设计输出:将验证后的设计转化为生产所需的详细技术文档,如图纸、技术规范、生产工艺等。
注册申报:准备并向监管机构提交注册申报资料,包括产品设计文件、测试报告、临床评价报告等。
远程数据传输与分析:借助互联网、大数据技术,达成医疗器械与医疗机构间的远程数据传输和分析,提高医疗效率,如远程影像诊断系统。
性:这是医疗器械设计的关键要素。一方面,要确保设备在正常使用和极端情况下都不会对用户造成伤害,如具有良好的电气绝缘性能、防辐射设计等;另一方面,要通过设计防止误操作。
兼容性:随着医疗信息化的发展,医疗器械需要与其他设备或系统兼容,实现数据共享和协同工作。例如,医疗设备要能与医院的电子病历系统、影像归档和通信系统(PACS)等无缝对接,方便医生随时获取和对比患者的医疗数据。